Företag som verkar i en miljö med krav på efterlevnad av standards (FDA, ISO 9001, GDPR, m.fl.) har ofta utmaningar med ständigt växande volymer av dokumentation för att säkerställa efterlevnad, bevisa faktisk efterlevnad och ha en ändringsprocess som fungerar mellan alla de roller/personer som är involverade. Det gäller oavsett bransch, område eller vilka standards som ska följas.
Krav på efterlevnad
Kraven som standards ställer, skapar redan i mindre reglerade verksamheter krav på struktur, versionshantering och aktiva processtöd för att underlätta i det dagliga arbetet. I strikt reglerade verksamheter är det idag en nödvändighet med system som underlättar processer och säkerställer spårbarhet.
Lärande och spårbarhet
Utöver att ha kontroll på rutiner, uppföljning etc., måste vi säkerställa vem som har tagit del av och lärt sig hur vi faktiskt ska arbeta. Hur håller vi ordning på det?
Lägg därtill till riskerna med att inte hantera processen på ett tillförlitligt och effektivt sätt. Det kan få en direkt påverkan för de kunder verksamheten har genom att leveranser påverkas men också en direkt kostnadsrisk beroende på de många gånger kraftfulla viten som kan utfalla till följd av bristande efterlevnad. Har du en roll som innebär att du ansvarar för eller är delaktig i kvalitetsarbete så känner du säkert igen det.
Därför är det viktigt att ha koll på att:
- Ändringar versionshanteras och lagras på ett effektivt, strukturerat och framförallt ett säkert sätt
- Berörda personer får tillgång till rätt information i rätt tid och på rätt sätt, varken mer eller mindre
- Alla som har behov av information faktiskt tar till sig den
- Alla enkelt kan registrera avvikelser som ska resultera i förbättringar
- Ni arbetar optimalt och effektivt för att inte hindra den huvudsakliga verksamheten, med stöd av elektroniska arbetsflöden för godkännanden och revisionshantering
- Spårbarhet i om samtliga åtgärder som upptäckts i en audit faktiskt implementerats etc.
Det är därför både en fråga hur vi arbetar, dvs. processen, samt en fråga om hur vi samlar och strukturerar den information som ska säkerställa efterlevnad av standards.
Vill du veta mer om hur du kan säkerställa, förbättra och förenkla kvalitetsstödjande processer med hjälp av effektiv informationshantering?
Ladda då ner vår guide om hur du kommer igång!
