Bedrifter som opererer i et miljø med krav på å følge standarder som f.eks. FDA, ISO, 9001 eller GDPR har ofte utfordringer med stadig voksende volum av dokumentasjon. Dokumentasjon som skal sikre og bevise at standarder følges og at det finnes en endringsprosess som fungerer mellom alle de roller/personer som er involverte. Dette gjelder uansett bransje, område eller hvilke standarder som skal følges.
Krav på overholdelse
Kravene som de forskjellige standardene stiller, skaper allerede i mindre regulerte virksomheter krav til struktur, versjonshåndtering og aktiv prosesstøtte for å forenkle det daglige arbeidet. I strengt regulerte virksomheter er det i dag en nødvendighet med system som forenkler prosesser og sikrer sporbarhet.
For læring og sporbarhet
Utover det å ha kontroll på f.eks. rutiner og oppfølgning, må vi vite hvem som tatt del i og lært seg hvordan vi faktisk skal arbeide. Hvordan holder vi orden på dette?
Å ikke håndtere denne prosessen på en pålitelig og effektiv måte skaper risiko. Det kan få en direkte innvirkning på kundeleveranser, men også innebære en kostnadsrisiko. Har du en rolle som innebærer at du er ansvarlig for, eller delaktig i kvalitetsarbeid, kan du sikkert kjenne deg igjen.
For å unngå konsekvenser av unødvendig risiko er det viktig at:
- endringer versjonshåndteres og lagres på en effektiv måte; strukturert og fremfor alt sikkert
- berørte personer får tilgang til riktig informasjon i rett tid og på riktig måte
- alle som har behov for informasjon faktisk tar til seg den
- alle enkelt kan registrere avvik, som igjen skal resultere i forbedringer
- dere arbeider optimalt og effektivt for å ikke hindre primærvirksomheten, med støtte av elektronisk arbeidsflyt for godkjenning og revisjonshåndtering
- ha sporbarhet i om samtlige tiltak som oppdages i en revisjon faktisk har blitt implementert
Det er dermed både et spørsmål om hvordan vi arbeider, dvs. prosessen, samt et spørsmål om hvordan vi samler og strukturerer den informasjonen som skal sikre overholdelse av standarder.